宁国市市场监管局零售单体药店许可办理服务指南

一、设立依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准的通知》（皖食药监药化流〔2015〕38号）、《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》（皖药监人〔2021〕4号）。

二、受理机构

宁国市市场监督管理局。

三、决定机构

宁国市市场监督管理局。

四、办理条件

申请药品零售经营许可（仅单体药店），应当符合下列条件：

1.拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。

2.法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师。质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。营业员应当具有高中（含）以上文化程度。

3.经营中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

4.应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置监测和调节温湿度的设备。城区（含）以上经营场所面积不小于80平方米（指同一平面，不含建筑面积，下同），在乡、镇新开办零售药店经营场所面积不小于40平方米。

5.在超市等其它商业场所内设立的零售药店，应为有效隔离的封闭区域，其温控设备能满足药品陈列要求，周围环境不得对药品造成污染。

6.具有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

7.具有保证所经营药品质量的规章制度。

《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，应符合下列条件：

应当在许可证有效期届满前6个月内，申请换发《药品经营许可证》。

五、申办材料

（一）新办

1.筹建申请

（1）《药品经营企业筹建申请表》。

（2）拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及药学技术人员的身份证、学历、执业药师资格证明、职称证明，以上人员个人简历。

2.验收申请

同意筹建的企业，自查符合《安徽省药品零售企业许可现场验收标准》和《药品经营质量管理规范》（2012年修订）。

（1）《药品经营企业验收申请表》。

（2）企业法定代表人、企业负责人的决议或任命文件；企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员简历；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。

（3）营业场所、仓库房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）

（4）主要设施、设备一览表。

（5）药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）。

（6）企业计算机管理系统功能模块情况。

（二）药品零售（连锁）经营许可变更、补发、注销

1、变更

﹙1﹚《药品经营许可证变更申请表》。

﹙2﹚变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》。

（3）变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员的，应提交主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或原负责人签属的同意变更意见的股东会议纪要（法人企业），任命文件或聘任通知（非法人企业或个体工商户）；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历、职称证明、资格证书和简历；拟变更的法定代表人、企业负责人、质量管理人员没有《药品管理法》第118条、第123条规定情形的自我保证声明。拟变更的法定代表人或企业负责人为执业药师的，附拟变更的执业药师在职在岗并履行自己岗位职责的自我保证声明。（注：单体药店拟变更的法定代表人或企业负责人必须是执业药师）

（4）变更注册地址的，应提交变更注册地址的情况说明，拟变更的注册场所等房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；拟变更的注册场所位置图示、布局图（标明实际尺寸及分类区域）。

（5）增加经营范围的，应提交与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员身份证、职称、执业资格或学历证明；拟变更的经营范围需增加的设施设备目录；与拟增加经营范围相适应的质量管理文件目录；拟变更后的营业场所平面图。

2.补办

﹙1﹚药品经营许可证补办申请表。

﹙2﹚刊登遗失声明（在发证机关指定的媒体上刊登遗失声明，注明企业名称和许可证号，自刊登遗失声明之日起一个月后办理补证手续）。

3.注销

﹙1﹚药品经营许可证注销申请表。

﹙2﹚《药品经营许可证》正、副本原件。

（三）药品零售（连锁）企业药品经营许可证换证

1.换发《药品经营许可证》申请表。

2. 企业负责人、质量管理人员及验收养护人员的身份证、学历证明、职称证明、执业药师资格证明（需同时提供注册证明）。

3. 企业经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）；企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，使用面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、待处理区、合格区、发货区、退货区、不合格区及面积）；药品经营质量管理文件目录（包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等）；企业计算机管理系统功能模块情况。

4. 企业实施GSP情况自查报告；如经营条件未发生变化，申请人应提供未发生变化的声明。

六、办理方式

网上申报:进入http://ahzwfw.gov.cn/进行网上申报。

七、办理流程

（一）流程图：受理→审查→决定→制证→送达

（二）办理程序：申请人通过互联网提交材料。

1、符合登记条件的，工作人员受理，发放《受理通知书》；不符合登记条件的，不予受理，发放《不予受理通知书》。

2、审核通过后，工作人员完成制作证照或备案凭证，并送达申请人。

八、结果送达

现场取件

九、咨询方式

(一)现场咨询

宁国市市场监管局药械科

(二)电话咨询

0563-4031605

十、监督投诉渠道

(一)现场监督投诉

宁国市市场监督管理局

(二)电话监督投诉

0563-4039842

十一、办理地址和时间

地址：宁国市市府路市场监管局二楼药械科

时间：工作日上午08:00-12:00 下午14:30-17:30。

十二、办理进程和结果查询

办理进程查询方式和结果公开查询方式

1.电话查询

0563-4031605

2.网上查询

安徽省政务服务网http://ahzwfw.gov.cn/