一、出台背景和依据
  2021 年 12 月 23 日安徽省人民政府办公厅印发了《安徽省“十四五”药品安全发展规划》，宁国市政府高度重视，为保障全市人民用药安全有效可及，促进我市医药产业高质量发展，根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》、《安徽省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035远景目标纲要》和《安徽省“十四五”药品安全发展规划》等相关法律、法规，结合我市当前工作实际，制定本方案。
  二、出台目的
  药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。为保障全市人民用药安全有效可及，促进我市医药产业高质量发展。
  三、制定意义和总体考虑
  完善药品安全监管体系，提高药品监管专业化水平，保障全市人民用药安全有效可及，促进我市医药产业高质量发展。
  四、研判和起草过程
  宁国市市场监督管理局深入了解药品安全工作现状、问题和方向建议，全面总结“十三五”工作内容，充分摸清药品监管底数和相关数据，分析我市药品安全发展趋势，结合我市药品安全实际，两次征求相关市直部门、各乡镇街道的意见，并根据反馈情况进行完善，最后经过多方研判、论证，报市政府同意后，于4月25日印发。
  五、工作目标
  药品监管体系更加完善，依法行政水平持续提升，队伍建设取得较大进展，药品安全风险有效防控，医药产业高质量发展。
  六、主要任务
  一是构建药品安全责任体系。建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导，将药品安全纳入目标管理考核，加强市场监管、公安司法、卫生健康、发展改革、经济科技、医保、应急、财政、农业农村等部门之间的协作配合，积极转变工作作风，监管重心下移，把药品安全问题解决在基层、在现场。督促药品经营、使用单位（企业）建立健全质量安全责任体系，建立企业落实主体责任报告制度，将企业主体责任和企业负责人第一责任的落实情况列入日常监管的重要内容，加强考核监管。加强科普宣传站建设，持续开展全国安全用药月和医疗器械、化妆品全科普宣传周等品牌活动。
  二是强化药品安全监管工作。全面强化疫苗安全监管，定期组织开展疫苗安全风险研判，加强疫苗流通、接种环节的质量安全监管；强化现场检查和监督抽检，加强含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品、中药注射剂、中药饮片等重点品种的监管；加强对医疗机构药品购进、储存和使用环节的质量监管，督促基层医疗卫生机构配备阴凉和冷藏药品储存必要的阴凉柜和医用冷藏柜等设施设备；加强对中药材及饮片（含中药配方颗粒）、中成药、医疗机构中药制剂的监督管理。
  三是提高药品监管技术支撑能力。围绕全面提升药品监管水平和服务效能，科学布局，统一规范，着力推进云计算、大数据、“互联网+”等信息技术与监管工作的深度融合。督促医疗机构、药品经营企业协同开展药物警戒工作，完善监测评价体系积极开展药械化不良反应收集、识别、评估与处置。
  四是提升药品监管队伍专业能力。强化监管人员专业能力建设，引进高素质药品、医疗器械、化妆品专业监管人员充实基层一线监管队伍，加强药品检查员培训，通过线上线下多渠道在职学习，结合典型案例开展实操培训，不断提高监管执法能力。
  五是推动医药产业高质量发展。支持医药产业结构调整，鼓励医药企业跨行业、跨领域兼并重组，提升集约化发展水平；支持中医药健康、养老、康复产业融合发展，促进中医药健康服务水平提升；支持以前胡、黄精为重点的道地药材基地及“十大皖药”产业示范基地规模化、标准化、集约化建设，推动宁国特色中药材产业发展；围绕营商环境优化提升行动，加强政策创新，扩大政策效应增强内生发展动力，着力深化改革，激发市场活力。
  六是推进社会共治格局形成。 强化宣传教育。加大科普宣传力度，广泛开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”“525护日”等多种形式的科普宣传活动，推动药品安全知识进社区、进校园、进养老机构，全面普及药品安全知识，不断强化群众安全用药意识；发挥公众、媒体、专家等多方监督作用，促进行政监管与社会监督的良性互动，建立全市药品企业信用档案，将企业主体责任落实情况、监督检查情况、违法违规处置情况、自律信息等纳入信用档案，严格落实“四个最严”要求，严肃查处各类药品违法案件，严厉打击药品安全违法犯罪行为。
  七、重要举措
  对当前我市药品安全工作面临的形势和问题进行了梳理分析后，对“十四五”期间药品安全工作提出了总体要求，明确了以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导思想，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进我市医药产业高质量发展，为再创宁国辉煌营造良好的药品安全环境。坚持党的领导、依法监管、科学监管、改革创新、社会共治的基本原则，确立了主要目标，到2025年我市药品监管体系更加完善、依法行政水平持续提升、队伍建设取得较大进展、药品安全风险有效防控、医药产业高质量发展。
  八、创新举措
  食品药品安全委员会职能充分发挥，各食品药品安全委员会成员单位各负其责、协同配合，建立健全药品安全及高质量发展政策协同机制。依托我市特色资源及政策优势，招商引资、招才引智，支持医药企业来我市发展，培育骨干企业、建设特色园区，提升产业、供应链、价值链水平。打造皖南地区有影响力的中药材皖药基地，推进“十大皖药”品牌建设，推进我市中药材产业规模化、规范化发展。
  九、保障措施
  一是加强组织领导，食品药品安全委员会统筹药品安全和经济社会发展，为实现规划目标任务提供坚实保障。二是落实经费保障， 将本规划提出的主要任务和重大项目所需经费纳入本级财政预算，将药品检查、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。三是严格考核评估，将规划实施情况纳入药品安全责任考核内容。四是加强作风建设，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，忠实履行药品监管政治责任。
  十、 解读机关、解读人、联系电话
  解读机关：宁国市市场监督管理局
  解读人：王诤
  联系电话：0563-4031605