药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。为保障全市人民用药安全有效可及，促进医药产业高质量发展，根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《安徽省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035远景目标纲要》《安徽省“十四五”药品安全发展规划》制定本规划。

一、现状与形势

（一）“十三五”时期工作成效。

“十三五”时期，我市药品安全监管机制逐步完善，监管能力和服务水平持续提升，药品安全形势稳中向好。“十三五”规划各项目标任务顺利完成。

药品安全形势稳中向好。“十三五”期间，市委市政府高度重视药品安全工作，认真落实“四个最严”要求，始终坚持把药品安全监管作为重大的民生和公共安全问题紧抓不放，组织领导有力，措施切实有效，全市未发生药品安全事件，公众满意度和安全感稳步提高，安全形势总体稳定向好。

药品监管效能进一步提升。“十三五”期间，聚焦公众关注的药品安全热点问题，以问题为导向，以民意为引领，精准发力，围绕经营、使用等重点环节，网络销售企业、医疗机构、美容美发机构等重点单位，疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入性医疗器械、隐形眼镜、避孕套、特殊用途化妆品、儿童化妆品等重点品种，强化日常监管，大力开展各类专项整治行动60余次，查处药品、医疗器械、化妆品案件51件，罚没款合计20余万元。

药品服务能力进一步增强。积极推动医药产业高质量发展，配合上级局推进审评审批制度改革，优化审批流程，压缩政务服务时限。积极提升药品产业服务能力，推动医药产业健康稳定发展。“十三五”期间，组织药品、医疗器械、化妆品从业人员专题培训50余期，共培训3000余人次，增强企业负责人主体责任意识，提升从业人员业务能力和水平。优化营商环境提供政策咨询帮助，深入企业开展业务指导，对新申办企业提前介入指导，药品服务能力进一步提升。

药品风险防控体系进一步健全。“十三五”期间，出台《宁国市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（宁政办秘〔2020〕72号），承办宣城市主办的Ⅳ级药品突发事件应急演练，开展药品、医疗器械抽检685批次，完成10批次不合格产品调查处置。建立药械化不良反应监测网点132个，共报送不良反应（事件）6000余例。根据国家、省、市质量公告及要求，开展50余次药械化不合格产品排查工作。

疫情防控保障有力。新冠肺炎疫情发生后，立即要求各涉药单位严格落实疫情防控主体责任，常态化开展疫情防控工作，严格落实防控指挥部各项防疫要求。同时采取明查和暗访相结合，强化对各涉药单位检查力度，全力加强疫苗安全监管和医用防疫物资质量安全监管，开展口罩、新冠疫苗、新冠病毒检测试剂等防疫物资质量整治等专行动，严查假冒伪劣防疫物资产品、哄抬防疫物资价格等违法违规行为，有力保障疫情防控工作有序开展。

社会共治基础进一步筑牢。“十三五”时期，药品经营企业主体责任进一步落实，药品安全社会共治格局逐步形成。以重大节日及3.15消费者权益保护日、5.25国际护肤日、医疗器械安全宣传周、安全用药月等为契机开展药品安全进校园、进社区、进养老机构等活动，建立社区药品安全科普宣传站，开展安全用药大讲堂等形式多样的科普宣传82次，人民群众的药品安全和依法维权意识逐步增强。充分发挥社会监督作用，及时受理并处理投诉举报，动员社会力量强化协同共治，形成合力保障药品安全的良好格局。

（二）面临的形势和问题。

当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕改革完善疫苗管理体制、加快临床急需药品上市、促进中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。长三角一体化发展、长江经济带发展、中部地区高质量发展、共建“一带一路”等多重国家重大战略机遇叠加为我市医药产业发展带来新机遇的同时也带来新的挑战。人民群众对药品质量和安全有了更高期盼，医药行业对公平、有序、可预期的药品安全发展环境有了更强烈诉求。

从产业基础看：我市医药产业基础薄弱、产业规模不大、自主创新能力不足等短板依然存在。从监管模式和能力看：现代医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平不高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管对象不匹配，监管人员专业能力不强的问题仍然较为突出。从应对突发公共卫生事件看：新冠肺炎疫情的爆发反映出人类面临新型疾病风险的挑战越来越大，对我市药品安全和应急事件的处理等提出了新的要求。

二、总体要求

（一）指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示和重要讲话精神，全面落实党中央、国务院关于药品安全工作决策部署，认真落实安徽省委省政府、宣城市委市政府有关工作要求。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，服务构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，统筹发展和安全，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，坚决防止重大药品安全事件发生，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进我市医药产业高质量发展，为再创宁国辉煌营造良好的药品安全环境。

（二）基本原则。

坚持党的领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全，实现高质量发展提供根本保证。

坚持依法监管。严格按照各项药品安全法规和标准，强化执法监督，严格规范执法，严厉打击违法违规行为，营造公平正义的药品安全法治环境。

坚持科学监管。创新监管模式，推进智慧监管，强化风险分析研判，提高监管效能。加强人才队伍建设，提高技术支撑能力，不断提升药品监管水平。

坚持改革创新。深化监管机制改革，优化监管资源配置，创新服务措施，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。

坚持社会共治。严格落实部门监管责任和地方政府属地管理责任，压实企业主体责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成药品安全社会共治新格局。

（三）主要目标。

展望2035年，我市药品安全治理水平迈上新台阶，科学、高效、权威的监管体系基本建成；药品监管专业化水平达到新高度，建成一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的监管队伍；监管支撑保障能力得到新提升，基本满足药品安全及高质量发展实际需要；医药产业高质量发展进入新阶段，医药科技创新支撑能力进一步增强，中药材产业发展水平显著提升；社会共治达到新水平，全面形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局，人民群众身体健康和生命安全得到有力保障。

“十四五”时期主要发展目标如下：

药品监管体系更加完善。食品药品安全委员会职能充分发挥，各食品药品安全委员会成员单位各负其责、协同配合，建立健全药品安全及高质量发展政策协同机制，食品药品安全委员会成员单位协同治理合力进一步凝聚。

依法行政水平持续提升。药品监管制度体系进一步善。重大决策事项、重大执法决定和行政规范性文件合法性审核进一步加强，执法人员全部持证上岗。所有行政权力和公共服务事项落实清单管理。

队伍建设取得较大进。培养一批专业对口、专业素质过硬的监管人员，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。执业药师药学服务能力显著增强。

药品安全风险有效防控。对全市疫苗、血液制品、生物制品、中药饮片、无菌类医疗器械、植入和介入类等第三类医疗器械等高风险药品、医疗器械经营企业年度监督检查实现全覆盖。加强药品不良反应监测体系建设，全面提升药品风险预警和防控能力。守住不发生药品安全系统性、区域性风险的底线。

医药产业高质量发展。依托我市特色资源及政策优势，招商引资、招才引智，支持化学制药、现代中药、生物制药、医疗设备等企业来我市发展，在骨干企业培育、特色园区建设等方面进一步发力，提升产业、供应链、价值链水平。打造皖南地区有影响力的中药材皖药基地，推进“十大皖药”品牌建设，推进我市中药材产业规模化、规范化发展。

三、主要任务

（一）构建药品安全责任体系。

1. 推动药品安全党政同责。要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导，将药品安全纳入目标管理考核。乡、镇、街道要严格落实药品安全属地责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本辖区药品安全工作承担相应责任。

2. 强化部门协同监管责任。加强市场监管、公安司法、卫生健康、发展改革、经济科技、医保、应急、财政、农业农村等部门之间的协作配合，建立健全部门之间信息通报、联合检查、联动执法等工作协同机制。

3. 提升监管执法效能。积极转变工作作风，监管重心下移，把药品安全问题解决在基层、在现场。努力探索监管工作新思路、新机制、新方法，加强协同监管、联合执法，提升监管执法质量、效率。完善乡、镇、街道药品安全风险会商机制，形成药品安全监管全市一盘棋格局。

4. 压实企业主体责任。督促药品经营、使用单位（企业）建立健全质量安全责任体系，建立企业落实主体责任报告制度，将企业主体责任和企业负责人第一责任的落实情况列入日常监管的重要内容，加强考核监管。健全药品安全责任人约谈制度，加强企业负责人和从业人员宣传培训，增强法律意识、安全意识、责任意识。

5. 加强科普宣教和社会共治。加强科普宣传站建设，持续开展全国安全用药月和医疗器械、化妆品全科普宣传周等品牌活动。强化舆情监测，畅通投诉举报渠道。加大信息公开力度，大力宣传贯彻各项法律法规，引导公众积极参与，推动形成药品安全社会共治新格局。

（二）强化药品安全监管工作。

1. 加强疫苗安全监管。全面强化疫苗安全监管，定期组织开展疫苗安全风险研判，加强疫苗流通、接种环节的质量安全监管，加强市场监管、公安、司法、卫健、医保等部门的工作衔接，形成多部门联动协调机制，保障疫苗质量安全。

2. 加强药品流通环节监管。强化现场检查和监督抽检，加强含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品、中药注射剂、中药饮片等重点品种的监管，加强网络销售、处方药销售、农村偏远地区、城乡结合部等重点区域的监管，持续开展“药品安全春风行动”“中药饮片质量安全专项整治”“网络销售药品专项整治”等专项治理，严格药品零售企业执业药师配备，重点提升药学从业人员专业水平和守法意识。

专栏一 药品零售企业处方药销售专项整治工作

（1）开展处方药销售专项整治，通过整治一批、处罚一批、规范一批，重点打击违规销售处方药（含网络销售）、执业药师不在岗履职等违法行为，规范处方药、含特殊药品复方制剂等药品的销售管理，保障用药安全。

（2）组织全市药品经营企业负责人及执业药师开展约谈和培训，宣贯相关法律法规，强化药品安全责任意识，促进行业自律，自觉遵守药品监管法律法规，规范处方审核和药学服务行为，消除用药隐患，提升服务水平。

（3）对处方药销售、登记情况进行全覆盖检查，抽查执业药师到岗情况，督促执业药师到岗履职，药师不在岗不得销售处方药，并加强药品采购、验收、储存、养护管理。

（4）引导企业建立长效机制，鼓励企业增加执业药师人数，努力做到一个药店两位执业药师轮岗，同时鼓励企业探索互联网医院、电子处方等服务，具备远程审方条件的企业利用好远程审方手段。

（5）推进信用监管，将日常检查实时动态纳入信用体系，实现“守信处处受益、失信联合惩戒”，通过信用约束机制促进企业诚信自律。

加强药品使用环节监管。加强对医疗机构药品购进、储存和使用环节的质量监管，督促基层医疗卫生机构配备阴凉和冷藏药品储存必要的阴凉柜和医用冷藏柜等设施设备。加强药品上市后监管，医疗机构主管部门要督促医疗机构主动履行药品、医疗器械及化妆品不良反应监测法定职责，建立全面有效的收集上报制度，常态化开展药械化不良反应监测上报工作，并定期对药械化不良反应监测信息进行统计、汇总、分析。

加强中药质量监管。加强对中药材及饮片（含中药配方颗粒）、中成药、医疗机构中药制剂的监督管理。以药品零售企业医疗机构为重点对象，定期排查中药饮片质量安全问题。对高风险中药饮片进行专项抽检，疫情期间重点抓好疫情防控用中药饮片的监督检查。

专栏二 中药材及中药饮片安全专项整治工作

（1）加强中药材、中药饮片经营企业监督检查。重点检查中药材、中药饮片购进渠道是否合法，是否存在销售掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标等行为，是否存在违规分装中药饮片、改换标签的行为，购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致，是否严格按照《药品经营质量管理规范》审核保存供货方资质、索取购进发票、检验报告书等资料，中药材、中药饮片购进验收、销售、储存养护等记录是否完整。

（2）加强中药材、中药饮片使用单位监督检查。重点检查医疗机构购进、使用中药饮片是否严格执行《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《医院中药饮片管理规范》等有关规定；是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用；是否存在使用掺杂使假、增重染色、二氧化硫超标中药材、中药饮片行为；购进中药饮片后的回款单位是否与供货单位一致；医疗机构采购中药饮片是否按要求索取并保存供货方资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；购进的中药饮片包装是否符合规定。

加强医疗器械监管。切实抓好疫情防控类医疗器械监督检查，及时发现和处置存在的问题。以第三类医疗器械为重点品种，以二级以上医疗机构、医疗美容机构为重点单位，抓好使用环节的监督检查。持续开展风险隐患排查，抓好无菌和植入性医疗器械等专项整治。

加强化妆品监管。加大对大中型商场（超市）、美容美发机构、药店、化妆品专卖店等重点领域的监管力度，对祛斑美白、儿童（含婴幼儿）化妆品经营使用单位、化妆品电子商务平台经营者实施全覆盖监督检查。持续开展高风险品种的风险监测，及时发现风险、准确研判、科学预警和有效处置。结合风险管理和监管资源分配原则，明确化妆品经营使用分类，实施标准化分级管理。

加强药品安全应急管理。完善药品安全突发事件应急处置机制，完善应急预案，进一步明确相关部门协同、及时、有效处置药品安全突发事件的职责。定期开展药品安全应急演练，提高统一指挥、团结协作、快速处置的能力。

专栏三 应急管理能力提升

（1）完善应急管理体系。完善应急管理工作制度，细化应急管理工作流程，加强部门联络机制，形成部门间突发事件应急处置合力。

（2）强化药品安全舆情监测。加强药品舆情安全监测工作，建立实时监测、迅速处置、信息共享药品安全舆情监测处置机制。

（3）提升应急队伍综合素质。定期组织开展药品安全应急培训，适时组织开展药品安全应急演练，不断提升药品安全队伍应急处置能力。

（三）提高药品监管技术支撑能力

1. 大力推进药品智慧监管。围绕全面提升药品监管水平和服务效能，科学布局，统一规范，着力推进云计算、大数据、“互联网+”等信息技术与监管工作的深度融合。建立跨部门、跨区域药品安全数据收集、应用、分析和反馈制度，实现与省、市级平台、各相关部门信息共享。

2. 推进药物警戒制度实施。督促医疗机构、药品经营企业协同开展药物警戒工作，完善监测评价体系积极开展药械化不良反应收集、识别、评估与处置。加强药械化不良反应监测机构能力建设，提高医疗机构收集、上报人员的主动报告意识和规范填报能力，不断提升不良反应报告质量。

专栏四 药物警戒体系建设

（1）加强药械化不良反应监测体系建设。加强药械化不良反应（事件）监测工作，巩固和完善医疗构药械化不良反应监测工作机制，实现乡镇卫生院及二级以上医疗机构药品和医疗器械不良反应（事件）全覆盖，含有皮肤科等化妆品相关诊疗项目的医疗机构及化妆品经营企业重点开展化妆品不良反应监测工作。

（2）提升药械化不良反应监测评价能力。加强监测评价能力建设，加强药械化不良反应监测哨点单位建设，配齐配强医学、药学等相关专业的专兼职技术人才，不断提升药械化不良反应监测、评价、分析、判断能力。

（3）建立与药物滥用监测单位联动机制。加强药物滥用监测，推动药滥用监测单位（拘留所、看守所）融入不良反应监测体系，建立市场监管、公安、卫健等多部门联动机制，多部门联合推进药械化不良反应及药物滥用监测工作全面开展。

（四）提升药品监管队伍专业能力

1. 优化队伍结构。强化监管人员专业能力建设，引进高素质药品、医疗器械、化妆品专业监管人员充实基层一线监管队伍，推动监管队伍年轻化、专业化，培育药品、医疗器械、化妆品检查员20名以上。

2. 加大培训力度。加强药品检查员培训，通过线上线下多渠道在职学习，结合典型案例开展实操培训，采取“走出去”“请进来”等多种学习形式，结合属地实际情况，注重培训成效，全面提升综合素质，不断提高监管执法能力

专栏五 专业化人才监管队伍建设

（1）优化监管队伍结构。争取到“十四五”末，本科以上学历人员达到药品监管队伍总人数的90%以上，药品、医疗器械等相关专业监管人员比例明显提升，基本实现药品监管队伍专业化。

（2）提升监管队伍整体素质。加强基层监管人员专业素质和业务能力培训，基层药品监管执法人员年度专业培训率达到100%，培训时间不低于40学时/年，新入职人员培训时间不低于90学时。向东部沿海及长三角发达地区“走出去”学习先进监管技术和经验，将高水平检查员“请进来”现场指导开展监管检查工作。

（五）推动医药产业高质量发展

1. 优化医药产业结构。支持医药产业结构调整，鼓励医药企业跨行业、跨领域兼并重组，提升集约化发展水平。构建现代化药品配送网络，重点培育1-2家大型现代化药品物流企业。优化全市药店网点布局，提升网点服务能力。

2. 大力发展中医药产业。支持中医药健康、养老、康复产业融合发展，促进中医药健康服务水平提升。坚持中西医并重，扶持和促进中医药事业、中医药产业、中医药文化传承创新发展。支持基层中医药人才培养，支持中医院加强中药制剂的开发和调剂使用，积极支持乡镇卫生院、社区卫生服务中心中医药适宜技术应用，为基层群众提供中医药技术服务。

3. 扶持特色中药材产业发展。支持以前胡、黄精为重点的道地药材基地及“十大皖药”产业示范基地规模化、标准化、集约化建设，推动宁国特色中药材产业发展。

4. 优化营商环境。围绕营商环境优化提升行动，加强政策创新，扩大政策效应增强内生发展动力，着力深化改革，激发市场活力。深化“多证合一”“证照分离”、全程电子化、企业注销登记改革，大力推广企业开办“一窗通”平台，大幅压缩企业开办时间。实现“一窗”受理、“一网通办”和“零见面”审批。

（六）推进社会共治格局形成

1. 强化宣传教育。加大科普宣传力度，广泛开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”“525护日”等多种形式的科普宣传活动，推动药品安全知识进社区、进校园、进养老机构，全面普及药品安全知识，不断强化群众安全用药意识；持续推进“两法两条例”等系列药品和医疗器械相关法律法规的培训与宣贯，提升从业人药品安全素养。

2. 强化社会监督。发挥公众、媒体、专家等多方监督作用，促进行政监管与社会监督的良性互动，实现对违法违规者的行政监管、市场规律“双惩戒”。畅通投诉举报渠道，快速受理、高效处置药品领域消费者投诉和举报。

3. 强化信用监管。建立全市药品企业信用档案，将企业主体责任落实情况、监督检查情况、违法违规处置情况、自律信息等纳入信用档案，优化药品领域信用评价和行业信用监管责任体系，推动建立以信用为基础的监管机制。逐步在行政审批服务、行政监管、公共服务等行政管理事项中应用公共信用信息，实现与各部门的信息互通及信用奖惩联动。

4. 强化惩处力度。严格落实“四个最严”要求，严肃查处各类药品违法案件，严厉打击药品安全违法犯罪行为。法院、检察院、公安局、司法局、市场监管局、卫健委等部门要加强协作配合，建立完善行刑衔接工作机制，严厉打击药品领域各类违法犯罪行为。

四、保障措施

（一）加强组织领导

坚持党的全面领导，根据规划发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区国民经济和社会发展规划；食品药品安全委员会统筹药品安全和经济社会发展，为实现规划目标任务提供坚实保障。

（二）落实经费保障

将本规划提出的主要任务和重大项目所需经费纳入本级财政预算，并建立稳定的药品监管经费保障机制。将药品检查、监测评价、标准管理等技术支撑服务根据实际需要和政策规定纳入政府购买服务范围。

（三）严格考核评估

建立规划实施情况的年度监测分析和跟踪评估机制，对规划确定的重点任务落实情况进行跟踪分析，将规划实施情况纳入药品安全责任考核内容，加强督促检查、中期考核和终期评估，确保规划各项任务落实到位。

（四）加强作风建设

增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，忠实履行药品监管政治责任，突出药品监管队伍思想政治和作风纪律建设，推进药品安全、队伍安全“两个风险”同防、“两个安全”同抓。建立依法履职免责制度和容错纠错机制，健全履行职务受到侵害保障救济机制，激励药品监管干部职工担当作为，激发监管队伍的活力和创造力。