第一条 为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化

企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》 等法律法规规章的规定，制定本细则。

第二条本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方

乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。

第三条本细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛(羊) 乳及

(或) 其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和(或) 其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于 0 ~ 36 月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉( 0 ~ 6 月龄，1段) 、较大婴儿配方乳粉 ( 6 ~ 12 月龄，2段) 和幼儿配方乳粉 ( 12 ~ 36 月龄，3段) 。

第四条婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类

别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号2901 。婴幼儿配方乳粉生产 许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。

第九条企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产 设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生 要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。 车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染 的措施。

第十条生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要

求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区 和一般作业区。不同洁净级别作业区之间、湿区域与干燥区域之 间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的 具体划分见表2。

表 2 婴幼儿配方乳粉生产作业区划分表

第十一条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭(如安装自动感应器或闭门器等) 的门，必要时还可 设空气幕。进出清洁作业区的人员、原辅料、包装材料、废物、 工器具等，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790) 中相应条款的控制要求，且清洁作 业区空气洁净度动态控制要求按照表3 执行。

表 3 婴幼儿配方乳粉生产清洁作业区动态控制要求

第十七条生产设备应当符合表4、表5 的要求，干湿法复合工艺应具备湿法工艺和干法工艺所需的生产设备。若企业采用 不同生产设备，应作出合理说明。

表4 湿法生产婴幼儿配方乳粉通用生产设备

表5 干法生产婴幼儿配方乳粉通用生产设备

第十八条生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或 校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。

第十九条所有与原辅料、半成品、成品接触的设备与工器 具的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用竹木质工器 具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器 具。干法生产应采用拆卸方便、易清理的设备，保证无异物及油 污混入风险。

第二十条不与食品接触的水( 如冷却水、污水或废水等 ) 的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管 路输送，各管路系统应明确标识以便区分，不应有逆流或相互 交接现象。

第二十一条企业应配备与生产需求相适应的食品、工器 具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗 涤剂、消毒剂应符合相关规定以及《食品安全国家标准洗涤剂》( GB 14930. 1 )、《食品安全国家标准 消毒剂》( GB 14930.2 ) 的要求。

第二十二条盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的 容器混用，应有明显标识。废弃物放置场所不应有不良气味或有 害、有毒气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物 应及时清除。

第二十三条个人卫生设施应当符合下列要求：

( 一 )准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施(或干手纸巾) ，应在临近洗手设施 的显著位置标示简明易懂的洗手消毒规程。进入准清洁作业区的 净化流程一般为换鞋、更外衣、洗手、更准清洁作业区工作服、 手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符 合人员卫生要求。

( 二 )清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜或配合有阻拦设施的独立鞋柜、清洁作业区工 作服存放柜和消毒设施。更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋(或戴鞋套)、更 (或不更) 初次更衣工服、手消毒 (或洗手和手消毒) 、更清 洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果 进行验证，确保符合人员卫生要求。更清洁作业区工作服的房间 其空气洁净度应达到清洁作业区的要求。

( 三 )清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的连体式工作服 (或一次性工作服) ，并配备帽子 (或头罩) 、 口罩和工作鞋(或鞋套) 。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符 合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服(包括帽子和口罩) 和工作鞋不 应在指定区域以外的地方穿着。

( 四 )根据需要设置的卫生间应易保持清洁，有洗手消毒设施，且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。

第二十四条清洁作业区安装独立的空气净化系统，应采用初效、中效、高效过滤器(亚高效空气过滤器) 三级过滤，保持 正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。 对于通过管道以气流为载体输送的物料进入清洁作业区，应对载 体气流设计和安装适当的空气过滤系统。

第二十八条生产工艺应符合以下要求：

(一) 湿法工艺

婴幼儿配方乳粉湿法工艺基本生产流程：

全脂、脱脂乳粉

↓

生乳→ 净乳→ 杀菌→冷藏→标准化配料→ 均质→ 杀菌→ 浓缩 → 喷雾干燥→流化床二次干燥→包装

表 6 湿法工艺基本生产流程要求

(二) 干法工艺

婴幼儿配方乳粉干法工艺基本生产流程：

原辅料→备料→进料→配料(预混)→投料→混合→包装

表7 干法工艺基本生产流程要求

( 三 ) 干湿法复合工艺

婴幼儿配方乳粉干湿法复合工艺基本生产流程：

全脂、脱脂乳粉

↓

生乳→ 净乳→ 杀菌→冷藏→标准化配料→均质→ 杀菌→ 浓缩→ 喷雾干燥→流化床二次干燥

( 三 )食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知 识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权， 负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应 的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食 品安全法律法规、标准和有关规定；应对监督检查、抽检监测、 投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改 措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。

( 四 )食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知 识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和 有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运 行情况进行督促检查，还应对放行检验结果的准确性进行随机抽 查验证。

( 五 )研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。

(六)生产技术人员应具有食品或相关专业大专及以上学历， 经专业理论和实践培训考核合格后上岗，并至少在婴幼儿食品生 产企业具有3 年以上食品生产经验。

(七) 实验室从事检测的人员应至少具有食品、化学或相关 专业专科及以上的学历或者具有相关检测工作经历10 年以上。经 专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核 合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或 相关专业本科及以上学历，并具有3 年以上相关技术工作经历。 要求每个检验项目至少2 人以上具有独立检验的能力。

(八) 生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水 平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文 件进行生产，熟练操作生产设备，经培训考核合格后上岗。特殊 岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。

第三十条企业应当建立培训与考核制度，相关工作由指定 部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训 制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录，培训时间不

得少于40学时/每年。

培训内容至少应包括食品安全知识、婴幼儿配方乳粉风险防 控等，应与岗位要求相适应。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。

第三十一条企业应建立食品加工人员健康管理制度，患有 国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生 产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

第六章 管理制度

第三十二条进货查验记录制度应当符合《食品生产许可审 查通则》的相关要求，包含对进厂的原辅料进行查验、检验、记 录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。采购进 口原辅料时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关出 具的准予入境的产品合格证明。进口的原辅料应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和(或) 说明书，并载明原产地(原产国) 以及境内代理商的名称、地址、联系方 式等。

第三十三条企业应当设立下列原辅料控制要求：

( 一 ) 建立原辅料供应商审核制度。包括：1. 原辅料供应商 的确定及变更应进行食品质量安全评估，并经食品质量安全管理 机构批准后方可采购。应与采购的主要原辅料供应商签订质量安 全协议，明确双方所承担的责任。2. 原辅料供应商的审核至少应 包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现 场质量安全审核的，还应包括现场质量安全审核报告。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文 件、境外生产企业注册文件、原辅料质量标准、产品出厂的检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明。3. 应对生乳、全脂乳粉、脱脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油(脂肪粉) 、 维生素及微量元素、基粉等主要原辅料供应商或生产商进行现场 质量安全审核。4. 使用可用于婴幼儿配方乳粉菌株的，应审核供 应商提供的菌种鉴定报告(鉴定到株) ，且能够溯源。

( 二 )建立原辅料采购验收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注 册时的技术要求，并经验收合格后方可使用。制定原辅料采购验 收管理制度，规定原辅料验收标准以及对采购的原辅料进行查验、 检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。

1. 生乳应来自自建(全资或控股) 或自控 (指与企业签订生 乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控) 的奶源基地。应按照国家有关规定，对 农兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、 生物毒素等进行监测和安全性评估，建立生乳进货批批检验记录 制度，确保生乳符合《食品安全国家标准生乳》( GB 19301 ) 和有关规定的要求。2. 全脂乳粉、脱脂乳粉、乳清粉应进行批批 检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产0 ~ 6 月龄的 产品，所使用的乳清粉的灰分≤1.5%或乳清蛋白粉的灰分≤5.5% 。 3. 应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等 项目检验。4. 食用植物油、植物脂肪粉等应符合相应标准和有关 要求，严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质。不应使用氢化油脂。5. 维生素、微量元素等食品营养强化剂、食品添加剂应进行进货 查验，确保产品质量安全。必需和半必需氨基酸应符合相应食品 安全国家标准和GB 10765或GB 10766 有关要求。6. 基粉应按 照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应 经验证评估后设置合理使用期限。7. 不应使用经辐照处理过的原 料；不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质(食品添加剂和食 品营养强化剂除外)或其他非食品原料制成的产品作为生产原料； 婴儿和较大婴儿配方乳粉所使用的原料和食品添加剂不应含有麸 质，不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的来源。8. 对原辅料中 可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质进行必要的检测 或查验合格报告。9. 包装材料不得重复使用，在特定贮存和使用 条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。

( 三 )建立原辅料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨 淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和 质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性， 并与进货查验(或检验) 信息相对应，确保其使用情况可进行有 效追溯。对于开封后的原辅料应按要求储存，并根据实际储存条 件评估后确定使用期限。应定期检查和及时清理变质或超过保质 期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品。验收不合格的食品 原料、食品添加剂和食品相关产品应在指定区域与合格品分开放 置并明显标记。食品添加剂、食品营养强化剂应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册(或仓库管理软件) 记录其进 货查验和使用情况。

( 四 )制定领料控制要求。应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品发放和领用记录，遵照“先进先出”或“近效期先出” 原则。确保每个批次物料的发放和使用可追溯、物料平衡。记录内容包括相应的物料名称、物料编码(如有) 、批号、数量、保 质期以及其他信息，相关记录应签字确认。贮存时间较长、质量 安全状况有可能发生变化的原辅料，应定期或使用前抽样确认符 合要求。如采用计算机管理系统对物料进行管控，则该方法应具 有等同的安全性(可控性) ，并提供相应的评估报告。

(五) 制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、 设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合《生活饮用水卫生标准》 ( GB 5749 ) 的相关规定。 生产用水压力、水量满足生产需要。 应监测生产用水中氯酸盐类等风险物质含量，并严格控制。

第三十四条企业应当建立生产过程管理要求：

( 一 ) 制定生产工艺控制要求。应制定包括表 6、7 关键控制点在内的生产工艺控制要求。生产工艺应与配方注册时保持一致， 并有相关记录。生产过程中要对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液 态半成品中间贮存过程采取相应的措施，防止微生物的生长。应对干法工艺与混合均匀性有关的关键工艺参数(如混合时间等) 予以验证，对混合的均匀性进行确认。关键控制点工艺参数发生变化的，应及时申请生产许可变更。

( 二 ) 控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清 洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》( GB 23790)和本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。

( 三 ) 制定微生物监控计划。按照《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB 23790) 附录 A 的要求，结 合生产工艺及相关产品标准和本细则要求，制定微生物监控计划， 确保清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属和其他肠杆菌得到有效 控制。

( 四 )建立设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、 设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并 定期对标识进行检查和维护。需检定或校准的设备设施应定期检 定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验 设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。

( 五 )制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清洁和(或) 消毒，定期进行效果验证，保证卫生条件符合生产要求。采用湿式清洁，应确保能够及时彻底的恢 复设备和环境的干燥，使该区域不被污染。工器具的湿式清洁、 干燥消毒应在专用清洗间；清洁、消毒用器具应在相应作业区内 的专用区域存放。用于直接接触食品或用于直接接触食品的容器 和设备清洁的压缩空气或其它惰性气体应经过除油、除水、除尘过滤净化处理，以防止造成间接污染。

( 六 )制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表 微生物检查。进入生产区应规范穿着相应区域的工作服，并按要 求洗手、消毒。应制定工作服和工作鞋清洁消毒程序，生产中应 注意保持工作服和工作鞋干净完好，必要时及时更换。生产人员 在手部未消毒和更换工作服前，不得进行生产。清洁作业区工作 服和工作鞋应单独清洗、消毒、存放，定期检查，确保符合清洁 作业区使用要求。

(七) 制定产品防护管理要求。有效防止生产加工中婴幼儿 配方乳粉污染、损坏或变质，确保采购的不合格原辅料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制。根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅料中可能出 现的掺杂使假物质进行必要的检测。机械故障、停电、停水等特 殊原因中断生产时，应有对生产产品的处置措施，保证对不符合 标准的产品按不合格产品处置，保存处置记录。应制定停产恢复 生产前的生产环境洁净度保持和验证、管道设备清洗消毒的相应措施，并进行自查，形成自查报告。

(八) 制定产品包装控制要求。包装材料应当由专人按照操 作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于生产的包装 材料正确无误。在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标 识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。

(九) 建立清场管理制度。为了防止生产中不同批次、不同 配方之间的交叉污染或混淆，各生产工序在生产结束后、更换批 次前，应对现场进行清场和清场结果确认并记录。确保不会遗留 对下次生产造成交叉污染或混淆的物料和产品。记录内容包括：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负 责人及复查人应当在记录上签名。

(十) 建立清洗消毒制度。制定适宜的计划，采用经过验证 或已知有效的清洁规程进行清洁，确保对需要清洁的区域、设备 和工器具进行有效的清洁。严格执行监督程序，以确保人工清洁、 CIP 清洗以及设备维护等操作流程符合相关规定和标准要求。应 对清洗和消毒过程进行记录，如清洗剂和消毒剂的品种、作用时 间、浓度、对象、温度等。清洗、消毒时应做好产品防护，采用 与原辅料、产品和生产工艺相适应的清洗剂、消毒剂和清洗消毒 方式，避免对产品造成污染。清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止残留、污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及残留物检验方法的 灵敏度等因素。

第三十五条企业应当制定检验管理制度，规定原辅料检验、 半成品检验、成品出厂检验的管理要求：

( 一 )原辅料检验要求。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原辅料检验(或验收)要求，规定原辅料的进货检验 (或 验收) 标准、程序和判定准则。对无法自行检验的项目，可委托 具备相应资质的机构进行检验。

( 二 )半成品检验要求。根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理要求，对半成品的质量安全情况进行 监控。

( 三 )成品检验要求。按照产品执行的食品安全国家标准和相关规定的要求，对出厂成品进行逐批全项目自行检验。成品出 厂检验应当按照食品安全国家标准和(或) 有关规定进行。

( 四 )检验方法要求。企业可以使用快速检测方法，但应保持检测结果准确。使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全 国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。检验结果呈阳性时， 应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。

( 五 )检验能力要求。企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1 次。使用非国标方法检验有国家标准 检测方法的项目应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行 比对或者验证。检验结果不符合规定限值时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。对于没有标准检验方法的项目， 应进行方法确认。

( 六 )出厂放行要求。应查验出厂产品的检验合格证明和安全状况，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产 批号、保质期、检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址、 联系方式等内容，并保存相关凭证。每批产品均应有相应的批生 产记录，可追溯该批产品的生产过程以及与质量有关的情况。应 以实际生产周期为基础进行批号可追溯编码，并应结合该企业具 体生产工艺对其批定义作出明确规定和说明。

第三十六条企业应当设立产品贮存和运输要求。产品的贮 存和运输应符合产品标签所标识的贮存条件。应定期检查库存产 品，并对环境温度和湿度进行记录。不得将原辅料、半成品、成 品与有毒有害物品一同运输。运输工具、车辆应定期检查卫生清 洁情况，运输条件应符合物料的贮存要求(温度、湿度等) 。

第三十七条企业应当建立食品安全追溯体系。应确保对产 品从原辅料采购到产品销售的全程有效追溯，实现质量安全信息 顺向可追踪、逆向可溯源，发生质量安全问题时产品可召回、原 因可查清。

( 一 ) 应充分利用二维码、射频识别(RFID) 等信息化技术 手段，通过对各环节信息的记录与衔接，完成从原辅料采购、生 产加工、物流运输、销售过程的质量安全信息追溯，实现从原辅 料到产品的物流与信息流的同步。

( 二 )记录应包括产品、原辅料、生产、检验检测、销售、贮存、运输、交付接收、设备、设施、人员、召回、销毁、投诉 等全部信息内容，各项记录应当真实、准确、完整、有效，不得 灭失。关键工序和关键控制点及产品销售环节应建立电子信息化 管理记录系统。

( 三 ) 企业应建立产品信息查询系统，提供标签、包装式样、 质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询。

( 四 )企业应采用先进的信息化手段，不断优化追溯信息采集，逐步减少手工记录的比例，实现关键工序、关键岗位、关键 控制点的信息数据在线采集、即时录入，确保所有可追溯信息数 据的真实性、及时性、客观性、准确性和完整性，能够有效应对 食品安全突发事件。

第三十八条企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相 关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：

( 一 )应当建立产品召回制度，有实施产品召回电子信息系统的管理规定。当发现产品不符合食品安全标准或者有证据证明 可能危害人体健康的，应当立即停止生产，并按照国家相关规定 启动产品召回程序，召回已经上市销售的产品，通知相关经营者 和消费者，及时向相关部门通告，并记录召回和通知情况。应当 对召回的产品在有关部门监督下采取补救、无害化处理、销毁等 措施，并向市场监管部门报告产品召回和处理情况。

( 二 )应当建立原辅料、半成品和成品中不合格品的无害化处理等管理制度及相关处置措施，保存不合格品处理过程记录。

第三十九条企业应当按照《食品生产许可审查通则》的相 关要求建立食品安全自查制度和食品安全事故处置方案，定期检 查生产质量管理体系的运行情况，并向所在地县级市场监督管理 部门提交自查报告。

第四十条企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准 和有关规定建立食品质量安全管理制度，严格执行危害分析与关 键控制点( HACCP ) 体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 (GMP) ，运行生产质量管理体系，包括但不限于下列管理制度 和要求：

( 一 ) 应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。 企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集 相关部门发布的婴幼儿配方乳粉原辅料、生产过程和成品的食品 安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并 不断完善食品安全风险管控清单，制定污染物、微生物、真菌毒 素等可能含有的危害物质的控制方案，按照《企业落实食品安全 主体责任监督管理办法》的规定建立健全日管控、周排查、月调 度工作制度和机制。每半年对产品安全状况、潜在的风险隐患进 行整体分析评价，根据评价结果采取相应的处置措施。应有对消 费者提出的意见、投诉的处置程序，并向社会公开，企业食品质 量安全管理机构应对意见、投诉进行记录并查找原因，妥善处理。

( 二 )应当建立验证方案。企业应根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键 工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告，以确保所采用的生产工艺能够生产出符合要求的产品。

( 三 )应当建立产品配方管理制度。设立研发机构，配备相应的专职研发人员。研发机构应有相适应的场所、设备、设施及 研发经费。对涉及产品配方的生产计划下达、领料、称量、投料 等环节实施控制，并采取物料衡算等方法对原辅料是否符合产品 配方要求进行复核，保证按照注册的产品配方组织生产，并对上 市后产品进行质量安全跟踪，改进优化工艺、提升产品品质。保 留完整的配方研发、注册等原始数据和文件等。

( 四 ) 应当建立产品留样制度。每批产品均应留样， 留样数量应能够确保按食品安全国家标准中规定的全部项目(微生物指标除外) 完成一次复检要求。留样应保存至保质期满，并有记录。贮存产品留样的场所应满足产品贮存条件要求。

( 五 )应当建立文件管理制度。文件应分类归档、保存，分发和使用应为批准的现行有效文本。已废除或失效的文件除留档 备查外，不应在工作现场出现。

( 六 ) 应当建立记录管理制度。应确保记录内容完整、真实、 准确。记录的任何更改都应标注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可查。应建立的记录包括但不限于：进货台账、库房保管记录、 环境场所清洁记录、生产设备清洁消毒记录、洗涤剂和消毒剂配 制和使用记录、设备维护保养及检修记录、从业人员健康档案、培训考核记录、进货验收记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、环境监测记录、物料平衡记录、包装记录、出厂检验记录 和检验报告、产品出厂放行记录、产品留样记录、不合格产品处 置记录、不合格原辅料处理记录、产品销售管理记录、追溯记录、 应急预案实施记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、消费 者投诉受理记录、风险信息收集和处置记录、食品安全事故处置 记录、检验设备使用记录、停产复产记录及《婴幼儿配方乳粉生 产企业食品安全追溯信息记录规范》中要求的其他记录等，同时 还应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品 安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记 录并存档备查。有关记录保存不少于3 年。