一、指导思想

2021年全市药械流通环节监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本导向，以风险管控为抓手，以日常检查、专项检查、飞行检查、“双随机”检查为主要形式，认真贯彻落实省市药品监管工作会议部署要求，紧紧围绕市委市政府提出的“1366”总体思路，深入推进全市药械流通监管各项任务落地见效，坚守质量安全底线。

二、重点任务

       （一）开展特殊药品监督检查。落实特殊药品经营企业每年1-2次全覆盖检查，确保特殊药品管理安全。检查重点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品，检查重点内容为购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向、是否有异常超量购买现象、是否存在麻精药品现金交易等情况。

      （二）开展疫苗(新冠疫苗）监督检查。按照省市局专项检查部署要求，制定本辖区专项检查计划，开展对辖区内疾控机构、接种单位的全覆盖检查。重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报。

      （三）开展疫情防控医疗器械经营监督检查。制定专项检查计划，加强对新冠疫情防控涉及的口罩、防护服、诊断试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械的专项检查，重点检查购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。

      （四）开展药械使用单位监督检查。结合本地实际，制定检查计划。托幼、养老、救助机构、学校（院）卫生室、私立医院（个体诊所）、医疗美容机构、妇幼保健机构实施全覆盖检查，其他医疗机构随机抽取不少于30%开展监督检查，督促医疗机构提升药房管理水平，推进公立医疗机构药品、医疗器械、耗材“两票制”工作，创新检查方法，督促医疗机构落实质量安全主体责任。

      （五）开展网络销售药品医疗器械监督检查。根据省市局部署要求，制定专项检查计划。重点检查超范围发布药品、医疗器械信息和虚假信息；超范围从事药品、医疗器械交易服务；网络销售假劣药品、医疗器械；违规销售处方药；“网订店取、网订店送”是否符合要求等。

      （六）开展药品经营环节监督检查。按照省市局统一部署，围绕药品零售企业、药品使用单位等为主体，重点针对“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及包装、违法经营含兴奋剂药品、非法终止妊娠药品等开展专项治理。

     （七）开展无菌和植入类医疗器械监督检查。按照上级局医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，部署开展无菌和植入性等高风险医疗器械流通环节专项检查，对冠状动脉支架等国家集采品种重点抽查。

三、重点内容

         详见附件一：2021年药品医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单。

         四、工作安排 

（一）市局承担工作。负责制定本级年度监督检查方案；组织对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构和接种单位药械质量安全实施监督检查；组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（二）各直属派出机构承担工作。按现行事权划分的要求组织对辖区内药品零售企业、医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位实施监督检查（附件二：药品医疗器械流通监督检查表），加大对农村地区、城乡接合部等区域药械经营使用环节监管力度。

（三）行业协会承担工作。行业协会应强化行业自律，积极组织对全市药品零售（含连锁）企业负责人、质量管理人员，开展药品流通相关法律法规培训。培训应结合企业实际需求（培训前应开展培训需求调研，培训后应进行评估和总结），可采用网络培训、会议培训等多种形式开展。承担省市局委托的药品流通监管相关调研等事项。

          五、工作要求

（一）加强组织领导。各单位要结合工作实际，明确工作目标，确定检查重点，统筹调配监管资源，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行各自监督检查职责。同时，要加强与公安、卫健等部门沟通协调，形成监管合力。对监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和预防接种单位药品（疫苗）存在问题的，要书面（公文）通报同级卫生健康主管部门，重大问题及时通报；涉及犯罪的，移交公安部门处置。

（二）提高检查质量。加强对监督检查人员的培训，增强监管的预见性、靶向性、时效性，发现问题和解决问题的能力，规范监督检查行为，督促企业排查风险隐患，切实提升药械流通智慧监管水平。对检查发现的问题采取有力措施，及时控制风险，对违法违规行为依法依规从严查处。

（三）加强风险研判。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对药品流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（四）依法公开信息。按照市局信息公开的要求，每月对单位监督检查信息（详见附件三：药械流通监督检查月报表）向社会公示，监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

各部门在监管检查中有好的经验和做法及时总结上报市市场监管局，在工作中遇到问题，请及时与市市场监管局药品医疗器械监管科联系。统筹调配监管人员，确保检查质量和效果，按照以月保季、以季保年的要求，有序推进各项工作任务落实。各派出机构监督检查月报表于每月25日前前报送市局药械监管科。

联系人：陈芳；联系电话：0563-4031605。

附件：1.2021年药品医疗器械流通环节风险防控重点检查内容清单   

          2. 药品医疗器械流通监督检查表

          3. 药械流通监督检查月报表